近期,上海医药研发管线进展不断:4类仿制药乌帕替尼缓释片获批生产并视同过评,是公司今年以来获批的第6款仿制药;中药1.1类新药清润养目颗粒获批临床,用于干眼中医辨证属肝肾阴虚证。
乌帕替尼是一款新一代JAK抑制剂,用于治疗特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等自身免疫性疾病。原研产品最早于2019年8月获得FDA批准上市,2025年全球销售额超过80亿美元。
艾伯维的乌帕替尼缓释片最早于2022年2月获批进入国内市场,目前已纳入国家医保乙类目录。该药近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额持续上涨,2025年突破10亿元,同比增长约88%,2026年一季度以约63%的增速继续上涨。
近年来中国三大终端六大市场乌帕替尼缓释片销售情况(单位:万元)
在上海医药之前,国内已有江苏华阳制药、重庆华邦制药、江苏飞马药业、浙江花园药业4家企业的乌帕替尼缓释片获批生产并视同过评;此外,石药集团、华润三九、千金药业、齐鲁制药等30余家企业的产品报产在审。
今年以来,上海医药有6个品种获批生产并视同过评,涉及抗贫血、自身免疫、糖尿病等细分领域。其中,氨己烯酸口服溶液用散为国产第3家获批,乌帕替尼缓释片为国产第5家获批等。
今年以来上海医药获批上市的品种
清润养目颗粒具有养阴润目、清热祛风的功效,其临床申请于今年4月获得CDE承办受理,7月获得临床试验默示许可,用于干眼中医辨证属肝肾阴虚证,症见眼干涩、视疲劳、异物感、畏光等。
米内网数据显示,2024-2025年中国三大终端六大市场五官科中成药销售额均超过160亿元,2026年一季度超过40亿元,同比增长约5%。
近年来中国三大终端六大市场五官科中成药销售情况(单位:万元)
除了清润养目颗粒,今年以来上海医药还有1款1类新药首次获批临床,为B023细胞注射液。该药是一款通用型iNKT(恒定自然杀伤T细胞)细胞疗法,有望突破晚期实体瘤治疗困局。
资料来源:米内网数据库、CDE官网等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月14日,如有疏漏,欢迎指正!