中国本土药企在全球率先攻破了实体瘤CAR-T这道难关。科济药业的舒瑞基奥仑赛最近获批了，成为全球首个实体瘤CAR-T药物，用于治疗晚期末线胃癌。这事儿在医药圈炸开了锅，因为CAR-T疗法问世35年来，对淋巴瘤、骨髓瘤这些血液肿瘤效果惊人，但在肺癌、肝癌、胃癌这些实体瘤上一直没成药，而实体瘤患者占了恶性肿瘤的94%。

6月22号国家药监局正式批准那天，科济药业创始人李宗海接受了经济观察报的采访。他说自己如释重负，晚上在校友聚会上久违地喝了点小酒，但没太多时间享受兴奋，商业化成了眼前最大的课题。6月23号公司宣布定价99万元一针，网上很多患者说"压力山大"。李宗海坦言，一份CAR-T光生产成本就几十万，价格很难低下来，他不建议没有商保或支付能力不足的患者勉强用这药，"这是我心里的想法"。

这话听着有点扎心，但确实是现实。这次获批的药物针对的是晚期末线胃癌患者，这些人在临床上已经无药可用。北大肿瘤医院的沈琳教授是主要研究者，她说肿瘤新药总是在一点点取得微小进步，而舒瑞基奥仑赛实现了生存期翻倍，已经很难得了。未接受治疗的患者中位总生存期不到4个月，接受了治疗的是9个多月。虽然跟血液瘤那种"一针治愈"的惊人效果没法比，但在实体瘤领域已经是质的飞跃了。

李宗海是个挺有意思的人。他高而黑瘦，思维发散，说话直来直去。他是上海市肿瘤研究所的教授，九十年代学医，后来研究过单抗、双抗、ADC各种路线，最后发现CAR-T清除肿瘤的能力最强，就一门心思扎进去了。2015年他们治疗了第一个脑胶质瘤患者，难度系数十颗星，最后疗效一般。2015年又做了肝癌CAR-T，两个病人去年随访时已经无病生存十年，完全正常健康，这给了他信心。胃癌CAR-T的靶点CLDN18.2，相关论文他也是比较早发表的。

2014年成立科济药业的时候，他手上只有两张伦理批件和实验室支持的10万块钱，连杯水车薪都算不上。后来融资容易了些，到现在累计融了五六十亿元，研发烧了四十几亿。他说"穷教授都没见过那么多钱，钱从这边打过来，从那边流出去"，办公室简陋也无所谓，"当年毛主席的窑洞比我那简陋多了，不影响他打胜仗"。

中间也有过挫折。2023年科济在美国的三项临床试验被FDA叫停，因为工厂被检查出生产制造问题。李宗海承认自己擅长技术创新发明，生产管理不是专业，那段时间晚上基本睡不着觉。花了一年整顿后FDA解除了暂停，但项目至少晚了1年到1年半。他最终决定壮士断臂，把美国工厂关掉，集中资源在国内开发。美国市场当然大，但他说"要往前看"，等通用型和体内CAR-T技术成熟了再重返美国。

说到技术迭代，这才是李宗海真正兴奋的地方。他现在几乎"all-in"两种新路线——通用型CAR-T和体内CAR-T，这两种都有望把价格打到20万甚至更低，让更多老百姓用得起。通用型CAR-T的数据在弥漫大B细胞淋巴瘤上完全缓解率达到66.7%，可能比自体CAR-T还好。体内CAR-T更夸张，只要打一针，大部分病人可能治愈，在自身免疫疾病上也前景广阔。他说"这是太美好的愿景，简直是人类的奇迹，但我觉得应该能实现"。体内CAR-T目前一堆公司在做，科济的转导效率据他说是某些同行的十倍，已经有很多跨国企业在谈合作。

聊到商业化，李宗海说科济早晚要成为一家Biopharma，必须走到自主商业化这一步。商业团队大概50人，优先聚焦100家头部肿瘤医院，预计4到5年销售峰值20亿元以上，今年预计接200单。通用型CAR-T已经提交了2个IND，接下来5年可能还有2到3个产品，体内CAR-T可能有5到10个IND。"一万年太久，只争朝夕"，他说这话的时候，你能感觉到他不是在喊口号，是真的在往前赶。从实体瘤CAR-T的突破到通用型、体内CAR-T的布局，这条路还长，但方向已经越来越清楚了。